Оргаметрил 5 мг / 30 таблеток (Польша)

Состав

Действующее вещество: линестренол.

1 таблетка содержит 5 мг линестренола.

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал; альфа-токоферол; глицерин; магния стеарат; тальк; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета с закругленными краями; с одной стороны таблетки надпись "ORGANON*", с другой - надпись "TT" над чертой и "4" под чертой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез и модуляторы половой системы, прогестогены. Производные эстрена. Код АТХ G03D C03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Оргаметрил® - лекарственное средство для перорального применения. В его состав входит линестренол (синтетический прогестоген), который обладает фармакологическими характеристиками естественного гормона прогестерона.

Оргаметрил® оказывает выраженное прогестогенное действие на эндометрий. При непрерывном применении лекарственного средства подавляется как овуляция, так и менструация. Оргаметрил® можно применять при состояниях, лечение которых требует применения средств с выраженным прогестогенным действием.

Фармакокинетика.

После перорального приема линестренола быстро всасывается и подвергается дальнейшему превращению в печени в фармакологически активный норетистерон. Максимальные уровни норетистерона в плазме крови достигаются в течение 2-4 часов после перорального приема линестренола. Линестренол и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой и в меньшей степени - с фекалиями.

Показания

• Полименорея.
• Меноррагия и метроррагия.
• Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена.
• Эндометриоз.
• Доброкачественные опухоли молочных желез.
• Отдельные случаи карциномы эндометрия.
• Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации.
• Для задержки нормальной менструации.
• Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы - с целью предотвращения гиперплазии эндометрия.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства Оргаметрил®.
• Период беременности или вероятность её возникновения.
• Тяжелые формы заболевания печени, например, холестатическая желтуха или гепатит (или тяжелое заболевание печени в анамнезе при отсутствии нормализации патологически измененных показателей функциональных проб печени), гепатоцеллюлярные опухоли, синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона.
• Вагинальное кровотечение неустановленной этиологии.
• Состояния, на которые влияет прием половых стероидных гормонов и которые впервые возникли или ухудшились в период беременности или при лечении половыми стероидными гормонами, например, сильный зуд, холестатическая желтуха, герпес у беременных, порфирия и отосклероз.
• Венозные тромбоэмболические нарушения в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Хотя данных недостаточно, существует возможность взаимодействия между лекарственным средством Оргаметрил® и другими лекарственными средствами. Указанные ниже взаимодействия наблюдались при применении синтетических прогестогенов или комбинированных пероральных контрацептивов, следовательно, могут возникать при применении лекарственного средства Оргаметрил®.

Активированный уголь, барбитураты (включая примидон), гидантоины, рифампицин, карбамазепин и аминоглютетимид могут снижать эффективность лекарственного средства Оргаметрил®. Оргаметрил® может усиливать эффективность, фармакологические или токсические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и некоторых блокаторов бета-адренорецепторов. Оргаметрил® может снижать эффективность инсулина.

Особенности применения

В состав лекарственного средства Оргаметрил® входит лактоза. По этой причине лекарственное средство не следует принимать пациенткам с такими редкими врожденными состояниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Лечение следует прекратить при возникновении патологических изменений показателей функции печени.

Иногда в ходе лечения эстрогенами и/или прогестогенами может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой вагинальных вен в анамнезе. Женщинам с предрасположенностью к развитию хлоазмы следует избегать воздействия естественных или искусственных солнечных лучей.

Применение стероидов может влиять на результаты специфических лабораторных тестов. В течение лечения лекарственным средством Оргаметрил® у многих пациенток наблюдается повышение уровня холестерина липопротеидов низкой плотности и снижение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности. Иногда возникают изменения показателей функции печени, обмена веществ углеводов и гемостаза.

При продолжительном применении прогестогенов рекомендуется периодически проводить медицинское обследование.

Оргаметрил® оказывает слабое андрогенное действие, что подтверждается легко выраженными признаками вирелизации (преимущественно акне и себорея), наблюдавшимися у некоторых пациенток.

В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение прогестерона в сочетании с эстрогенами ассоциируется с повышением частоты развития венозной тромбоэмболии (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен и эмболия легочных сосудов). Хотя клиническое значение этих данных неизвестно для ситуаций, когда линестренол необходимо применять без эстрогенного средства, при развитии активного венозного тромбоэмболического нарушения лекарственное средство Оргаметрил® следует отменить. Также следует рассмотреть вопрос об прекращении применения лекарственного средства Оргаметрил® при продолжительной иммобилизации после хирургического вмешательства или вследствие заболевания. Женщин с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует проинформировать о возможности рецидива.

Следует периодически проводить обследование пациенток с нижеследующими состояниями:

• Нарушения кровообращения (или такие состояния в анамнезе), так как сообщалось, что при применении пероральных контрацептивов, содержащих эстроген/прогестоген, незначительно повышается риск специфических нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы или цереброваскулярных заболеваний.
• Отдельные формы тяжелой депрессии, так как состояние может ухудшаться при применении статевых стероидных гормонов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Оргаметрил® противопоказан в период беременности.

Кормление грудью. Недостаточно данных о применении этого лекарственного средства в период кормления грудью, чтобы дать оценку возможного риска для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При управлении автотранспортом или другими механизмами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку у некоторых пациентов сообщалось о возникновении головокружения.

Способ применения и дозы

Таблетки Оргаметрил® следует применять перорально и желательно запивать водой или другой жидкостью.

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда прошло более 24 часов с момента пропуска приема таблетки.

Полименорея:

По 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день цикла.

Меноррагия и метроррагия:

По 2 таблетки в сутки в течение 10 дней. В большинстве случаев кровотечение прекращается через несколько дней после начала лечения. Лечение повторять в течение 3 менструальных циклов, принимая по 1 таблетке в сутки с 14-го по 25-й день каждого цикла. Если жалобы не исчезают во время лечения или после его окончания, необходимо провести дополнительное обследование пациентки.

Отдельные случаи первичной или вторичной аменореи и олигоменореи с недостаточными уровнями эндогенного эстрогена:

Лечение следует начинать с применения эстрогена, например, 0,02 – 0,05 мг этинилэстрадиола в сутки в течение 25 дней. Вместе с этим каждый день с 14-го по 25-й день цикла принимать по 1 таблетке лекарственного средства Оргаметрил®. В большинстве случаев кровотечение прекращения начинается через 3 дня после окончания лечения. Лечение эстрогеном восстановить на 5-й день кровотечения окончания и продолжить до 25-го дня цикла. Затем снова с 14-го по 25-й день цикла применять по 1 таблетке лекарственного средства Оргаметрил®. Такое лечение следует повторить в течение как минимум еще одного цикла.

Эндометриоз:

По 1 – 2 таблетки в сутки в течение как минимум 6 месяцев.

Доброкачественные опухоли молочных желез:

По 1 таблетке в сутки ежедневно с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 3 – 4 месяцев.

Отдельные случаи карциномы эндометрия:

По 6 – 10 таблеток в сутки в течение продолжительного периода времени.

Подавление овуляции, боль при овуляции и менструации:

Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше начинать в 1-й день цикла, но не позднее 5-го дня цикла. Лечение следует продолжать в течение нескольких месяцев (принимая лекарственное средство ежедневно, без пропусков). Если, несмотря на лечение, возникает кровотечение прорыва, дозу лекарственного средства следует повысить до 2 или 3 таблеток в сутки в течение 3 – 5 дней.

Для задержки нормальной менструации:

Лечение с применением по 1 таблетке в сутки лучше начинать за 2 недели до ожидаемого начала менструации. Если курс лечения начинать менее чем за 1 неделю до ожидаемого начала менструации, то доза должна составлять 2 – 3 таблетки в сутки. В этом случае задержка более чем на 1 неделю не желательна. Если курс лечения начинать позже, возможен прорывной кровотечение. Таким образом, лечение не следует начинать позже чем за 3 дня до ожидаемого начала менструации.

Как дополнение к терапии эстрогенами в период пери- и постменопаузы – с целью предотвращения гиперплазии эндометрия:

По 1 таблетке в сутки в течение 12 – 15 дней в месяц (например, в течение первых 2-х недель каждого календарного месяца). Эстрогенный лекарственный средство следует принимать ежедневно, без пропусков, в минимальной эффективной дозе.

Дети

Лекарственное средство не применяется детям, поэтому отсутствует информация о данной группе пациентов.

Передозировка

Токсичность линестренола очень низкая. В случае передозировки (например, если ребенок примет несколько таблеток одновременно), не ожидается возникновение интоксикации. Могут возникать такие симптомы, как тошнота и рвота. Нет необходимости проведения специфического лечения. При необходимости можно применить симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Частота побочных реакций определена как «часто» (более 10 %), «не часто» (1 – 10 %) и «редко» (менее 1 %).

Со стороны метаболизма и питания:

• Часто – увеличение массы тела.
• Нечасто или редко – задержка жидкости, усиленное потоотделение, снижение переносимости глюкозы и изменения профиля липопротеинов.

Со стороны нервной системы:

• Нечасто или редко – головная боль, мигрень, головокружения, нервозность и депрессивное настроение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто – тошнота, рвота, боли в животе, понос, запор.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

• Нечасто или редко – патологические показатели функции печени, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

• Нечасто или редко – хлоазма, зуд, акне и себорея, гиперчувствительность, высыпания, крапивница, гирсутизм.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

При непрерывной схеме применения препарата Оргаметрил® часто возникают метроррагии. При циклических схемах лечения метроррагии возникают нечасто. Как правило, частота прорывного кровотечения выше в первые два месяца терапии, далее частота постепенно снижается. Большинство случаев кровотечи можно контролировать временным повышением дозы. Часто сообщалось о изменении либидо (как усиление, так и ослабление). Нечасто возникают боли в молочных железах. Аменорея и изменения во влагалищной и шейной секреции возникают нечасто или редко.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Н.В. Органон.

Адрес

Юридический адрес: 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды

Адрес места проведения деятельности: Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.